Содержание
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10- K30 Диспепсия
- K58.9 Синдром раздраженного кишечника без диареи
- K59.0 Запор
- K59.1 Функциональная диарея
- K59.8 Другие уточненные функциональные кишечные нарушения
- K59.9 Функциональное нарушение кишечника неуточненное
- R10.1 Боли, локализованные в области верхней части живота
- R10.4 Другие и неуточненные боли в области живота
- R11 Тошнота и рвота
- R14 Метеоризм и родственные состояния
- R19 Другие симптомы и признаки, относящиеся к системе пищеварения и брюшной полости
- Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика
Состав
Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
действующее вещество: | |
тримебутина малеат | 300 мг |
вспомогательные вещества (ядро таблетки): лактозы моногидрат; винная кислота; гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); повидон К30; кремния диоксид коллоидный (аэросил); магния стеарат | |
оболочка пленочная: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); тальк; Опаспрей белый М-1-7111 (титана диоксид, этанол денатурированный (спирт метилированный), гипромеллоза-2910, вода); кремниевый пеногаситель |
Описание лекарственной формы
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: продолговатой формы со скругленными концами, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Тримебутин, действуя на энкефалинергическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Действуя на периферические δ-, μ- и κ-рецепторы, в т.ч. находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении ЖКТ, он регулирует моторику без влияния на ЦНС. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики.
Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение. После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ. Vd — 88 л. Степень связывания с белками плазмы крови низкая — около 5%. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер.
Метаболизм и выведение. Тримебутин биотрансформируется в печени и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов.
В исследовании у здоровых добровольцев при однократном приеме 300 мг тримебутина значения фармакокинетических параметров активного метаболита тримебутина (2-метиламино-2-фенилбутил-3,4,5-триметоксибензоат (десметилтримебутин) составили: Cmax — (441,45±252,99) нг/мл; Tmax — (2,20±1,01) ч; среднее время удержания в организме — (17,12±3,14) ч; T1/2 — (12,52±4,54) ч; Vd — (1279,72±1108,53) л, общий клиренс — (66,51±34,34) л/ч.
Показания
- симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризма), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов ЖКТ и желчных путей (неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни; желчнокаменная болезнь; дисфункция желчевыводящих путей; синдром раздраженного кишечника; дисфункция сфинктера Одди, постхолецистэктомический синдром);
- послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- беременность;
- лактация;
- возраст до 12 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности тримебутина. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение тримебутина в период беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания. Не рекомендуется применять тримебутин в период грудного вскармливания в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения тримебутина в этот период. При необходимости применения тримебутина в период грудного вскармливания грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Взрослым и детям старше 12 лет — по 300 мг 2 раза в сутки (с перерывом в 12 ч).
Курс лечения абдоминальной боли, связанной с функциональными заболеваниями пищеварительного тракта и желчных путей, в т.ч. при синдроме раздраженного кишечника — 28 дней.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, эпигастральная боль, тошнота, запор.
Со стороны нервной системы: сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство, слабость, чувство жара или холода.
Аллергические реакции: кожные аллергические реакции.
Прочие: нарушения менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез, задержка мочи.
Взаимодействие
Лекарственное взаимодействие препарата Необутин® Ретард не описано.
Передозировка
До настоящего времени о случаях передозировки тримебутина не сообщалось.
Лечение: отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют.
Особые указания
Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг/сут в течение 12 недель.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат Необутин® Ретард не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений. Учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.
Форма выпуска
Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг. По 5, 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 2, 3, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Производитель
АО «АЛИУМ». Российская Федерация, Московская обл., г.о. Серпухов, рп. Оболенск, тер. Квартал А, 2.
Выпускающий контроль качества: Московская обл., г.о. Серпухов, рп. Оболенск, тер. Квартал А, 2, стр. 1.
Организация, принимающая претензии: АО «АЛИУМ». Российская Федерация, 142279, Московская обл., г. Серпухов, рп. Оболенск, тер. Квартал А, 2.
Тел.: (496) 736-01-07.
aliumpharm.ru
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
Заказ в аптеках
Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
---|---|---|
Необутин® Ретард, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг, №20 - 5 шт. - блистер (4) - пачка картонная Производитель: Самил Фарм. Ко., Лтд. (Республика Корея), упаковщик: Оболенское — фармацевтическое предприятие ЗАО (Россия) | ||
590.00 | ||
Необутин® Ретард, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная Производитель: Оболенское — фармацевтическое предприятие АО (Россия) | ||
587.00 | ||
Необутин® Ретард, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная Производитель: Оболенское — фармацевтическое предприятие АО (Россия) | ||
1506.00 | ||
Необутин® Ретард, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная Производитель: Алиум АО (Россия) | ||
1313.00 |
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.